Fachbeiträge für Heilpraktiker

Die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder schreiben derzeit massiv Heilpraktiker im Zusammenhang mit Eigenblutbehandlungen an. In den Schreiben wird die Auffassung geäußert, das Eigenblutprodukte, die nicht gemäß homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind, nicht für Heilpraktiker erlaubt seien. Diese Produkte und Verfahren würden dem Transfusionsgesetz (TFG) unterliegen und dürften daher nur von Ärzten angewendet werden. Die Ausnahmevorschrift des § 28 TFG würde nur  auf Eigenblutprodukte Anwendung finden, die unter die Definition des homöopathischen Arzneimittels nach § 4 Abs. 26 AMG fallen. Hierzu würden aber folgende Verfahren beispielsweise nicht zählen: 

• homöopathische Arzneimittel, dem Eigenblut hinzugefügt wird,
• unverändert dem Patienten zurückgegebenes Eigenblut,
• mit Sauerstoff oder Ozon angereichertes Eigenblut,

Die Behörden stützen sich auf ein Votum der Expertenfachgruppe Blut- und Blutprodukte vom 19.12.2016, die aus benannten Vertretern der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländern besteht. Dieses Votum wurde von der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) als Gremium der obersten Gesundheitsbehörden der Bundesländer beschlossen und mit Schreiben vom 28.03.2017 an die Heilpraktikerverbände versandt. Mit Schreiben vom 01.07.2018 hat das Bundesministerium für Gesundheit die Auffassung im Votum bestätigt. 

Die Behörden fordern von den angeschriebenen Heilpraktikern nun die Auskunft, welche Eigenblutprodukte sie im einzelnen herstellen bzw. anwenden. Dieses Ersuchen ist mit der Aufforderung verbunden, die Tätigkeit sofort einzustellen, sollten die hergestellten bzw. angewendeten Eigenblutprodukte nicht der Definition des § 4 Abs. 26 AMG entsprechen. 

Der von den Behörden geäußerte Auffassung ist nicht zu folgen. Es gibt gewichtige Argumente, nach denen zumindest bestimmte Eigenblutverfahren nicht dem TFG unterliegen. Den Aufforderungen der Behörde sollte daher nicht ohne Weiteres Folge geleistet werden. Soweit ersichtlich schrecken die Behörden derzeit auch davor zurück, Verbote auszusprechen. Allerdings hat kürzlich das Verwaltungsgericht Münster drei Heilpraktikern die Ozon-Therapie untersagt. Die Entscheidung ist allerdings noch nicht rechtskräftig, sie bezieht sich zudem nur auf ein bestimmtes Verfahren und ist rechtlich fragwürdig. Insbesondere Eigenblutbehandlungen zu kosmetischen Zwecken unterliegen nach hiesiger Auffassung nicht dem TFG.

Die Geräte werden häufig in asiatischen Ländern produziert. Nicht immer entsprechen sie den europäischen Vorschriften. Mitunter haben diese Geräte auch medizinische Anwendungsbereiche, z.B. die Behandlung von Akne. Dann handelt es sich um Medizinprodukte, die ein CE-Konformitätsbewewertungsverfahren durch eine Prüfstelle durchlaufen haben müssen. Ist dem nicht so, dürfen die Geräte nicht am Menschen angewendet werden. In dem Fall kann sich die Rückabwicklung des Kaufes schwierig gestalten. Kürzlich haben zwei deutsche Zivilgerichte entschieden, dass eine fehlende CE-Konformität nach den Medizinproduktevorschriften keinen Mangel des Gerätes darstellt, sofern die Kaufparteien übereinstimmend davon ausgegangen sind, dass das Gerät nur zu kosmetischen Zwecken eingesetzt wird. Die betroffenen Käufer konnten also nicht den Kaufpreis zurückverlangen, obwohl sie das Gerät nicht anwenden dürfen. Sie sind somit auf ihren hohen Investitionen sitzen geblieben. Kosmetikgeräte sind zudem einer Reihe weiterer Konformitätsregelungen unterworfen. Auch hier kann es Fallstricke geben. Entsprechendes gilt für Einsatz von Ultraschallgeräten zur Fettreduktion aufgrund eventueller gesundheitlicher Risiken.

Ähnlich problematisch können die Wirkversprechen der Anbieter dieser Geräte sein. Deutsche Gerichte stellen hohe Anforderungen an kosmetische Wirkversprechen, jedenfalls im Bereich der apparativen Kosmetik. Ausgelobte Wirkungen müssen sich durch aussagekräftige klinische Studien mit einer signifikanten Probenzahl belegen lassen. Wenn das nicht der Fall ist, sind sie irreführend und können von Behörden, Abmahnvereinen oder Mitbewerbern angegriffen werden. Schlimmstenfalls droht dann ein Verbot der Werbung für das betreffende Gerät. Ein solches kann sich ähnlich gravierend auswirken, wie ein Anwendungsverbot wegen fehlender CE-Konformität, denn womöglich sind die Geschäftsbedingungen des Verkäufers so gestrickt, dass sie ein Rückgaberecht des Heilpraktikers in solchen Fällen ausschließen.

Natürlich sind schwarze Schafe in der Branche eher die Ausnahme als die Regel. Heilpraktiker sollten den Aussagen der Geräteanbieter jedoch nicht leichtfertig Glauben schenken. Insbesondere die Kaufverträge sollten einer rechtlichen Prüfung unterzogen werden. Auch ist zu empfehlen, sich vor dem Kauf von den Anbietern Verkehrsfähigkeitsbestätigungen vorlegen zu lassen. Zögern diese bereits im Vorfeld mit der Herausgabe von rechtlich relevanten Informationen, ist Vorsicht geboten.

Ihr Ansprechpartner: Rechtsanwalt Dr. Florian Meyer